钱海娱乐登录|山西、江西全方位强化医疗器械源头监管

企业新闻 | 2020-11-11

山西省自2015年以来,为加强全省医疗器械来源管理,山西省食品药品监督管理局先后发行了《关于实行分类分级强化医疗器械生产企业日常监督管理的通报》等文件,实行分类等级监督责任,规范企业质量体系运行,以风险监督为重点,全面加强医疗器械生产企业监督。一、分类和分类监督的实施。

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医疗器械生产企业的日常监督管理,根据属地监督原则,确认四个监督水平,实行等级管理。第二,规范企业质量体系。具体医疗器械生产企业拒绝提交年度质量管理体系运营情况的自查报告。

第三,重视风险监管。制定省级重点监督的医疗器械产品及企业目录,加强对高风险企业和高风险产品的动态监督,提高企业的质量责任意识和质量管理水平。江西省江西省食品药品监督管理局确保公共用机安全,密切注意制度创制,全面推进医疗器械监督长效机制建设。

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首先,建立主要监管品种目录系统。生产阶段制定《江西省重点监管医疗器械目录》,使用阶段制定《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录(全面推行)》,每年将《目录》品种分为年度监督提取计划,实行重点监督。

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第二,建立医疗器械注册专家管理系统。制定《江西省医疗器械登记专员管理规定(全面推行)》,全面实施企业登记专家登记。

第三,建立医疗器械生产分类和分类监督体系。制定医疗器械生产企业分类原则和等级监督措施,对全省340家生产企业按1 ~ 4级划分监督等级,进一步履行各级监督责任。第四,创建产品注册联合会判定机制。

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积极探索由省级联盟、省级医疗器械检查中心、审查中心、认证中心、监测中心及相关专家共同参与的联席会议机制,实施多方联合会裁决,联盟尚未结束。。

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